Производственная площадка «Биннофарм», входящая в состав «Биннофарм Групп», успешно прошла
выездную проверку Министерства промышленности и торговли РФ и получила сертификат
соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского
экономического союза (ЕАЭС). Ключевым результатом проверки стало расширение
технологических возможностей предприятия: теперь завод «Биннофарм» может производить и
выпускать моноклональные антитела (МАБы).
Первым продуктом, который будет выпускаться на производстве, станет адалимумаб –
биологический иммунодепрессант, применяемый более чем по десяти показаниям, включая
ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона, болезнь Бехчета и др. На площадке уже произведена
первая серия субстанции. Параллельно идут работы по трансферу еще нескольких
биотехнологических продуктов. Вывод первого препарата линейки МАБов на рынок запланирован в
2026 году. В первый год коммерческого выпуска площадка «Биннофарм Групп» планирует
произвести до 10 тыс. упаковок адалимумаба.
Наала Гривапш, корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»:
«Успешное прохождение проверки Минпромторга – важное подтверждение того, что наши
процессы соответствуют самым современным международным требованиям. Расширение
лицензии и запуск производства моноклональных антител открывают для компании новый уровень
технологического развития. МАБы – важная часть современной терапии, для лечения широкого
спектра заболеваний, включая онкологические и аутоиммунные. Их производство требует
высокоточного оборудования, развитой биотехнологической инфраструктуры и зрелой системы
качества».
Сертификат GMP ЕАЭС действует три года и требует регулярного подтверждения соответствия
установленным требованиям.